格隆汇3月7日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，公司收到全资孙公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.(简称“美国 Salubris”)的通知，其已获得美国FDA开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症的I期临床试验资格。同时，JK07的HFrEF(射血分数减少的心衰)适应症在美国开展的I期临床第一组试验揭盲，并取得早期的初步试验数据。

JK07的I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。I期临床第一组受试者(n=5)的试验数据初步表明，与安慰剂组相比，JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，左心室射血分数绝对值相对基线最大改善达到18%(相对改善大于50%)。目前，美国Salubris正进行第二组临床试验的入组工作。

JK07(中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液，简称“07”)是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，2020年9月获得中国CDE的临床试验批准，目前正在美国、中国同时开展I期临床试验。

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点。

在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。