德琪医药-B(06996.HK):新加坡HSA批准XPOVIO用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤三种适应症的新药上市申请
格隆汇3月1日丨德琪医药-B(06996.HK)公吿,新加坡衞生科学局(HSA)已批准公司同类首款口服XPO1抑制剂,XPOVIO(塞利尼索)与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)成人患者;与地塞米松联用治疗既往接受过至少四种疗法且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体(五药)难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者,以及作为单一疗法治疗既往接受过至少两线治疗、不符合造血干细胞移植条件的复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成人患者的新药上市申请。
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药物管理局(FDA)批准的口服XPO1抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1,促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制,塞利尼索正在被评估用于与其他多个药物联用以提高疗效。
塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(rrMM)和复发╱难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。
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