格隆汇3月1日丨复宏汉霖(02696.HK)公吿，近日，公司自主研发的汉利康^®(利妥昔单抗注射液)新适应症的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局批准，用于治疗：与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。此前，汉利康^®(利妥昔单抗注射液)已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病适应症(原研利妥昔单抗于中国境内获批的所有适应症)。

汉利康^®(利妥昔单抗注射液)是公司自主研发的首个国产利妥昔单抗生物类似药，于2019年2月22日获批于中国境内上市。截至公吿日，汉利康(利妥昔单抗注射液)于中国境内获批的适应症为：

1、非霍奇金淋巴瘤：(1)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用；(2)初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；(3)复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤；(4)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新硷、强的松)8个周期联合治疗；2、慢性淋巴细胞白血病(CLL)：与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者；3、类风湿关节炎(RA)：与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性RA成人患者。

2020年4月，汉利康(利妥昔单抗注射液)获NMPA批准增加原液2,000L生产规模及2,000L生产设备、500mg/50ml/瓶规格等申请。

本次汉利康^®(利妥昔单抗注射液)类风湿关节炎(RA)新适应症的上市注册申请(NDA)获NMPA批准后，在丰富公司商业化产品线的同时，亦有望通过降低用药频率给患者带来更便捷的治疗选择。