格隆汇2月27日丨药明巨诺-B(02126.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“中国药监局”)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性(“r/r”)滤泡淋巴瘤(“FL”)患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被中国药监局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗r/rB细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究(“RELIANCE研究”)B队列的研究结果，该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会(“ASH”)年会。RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达®展现了治疗r/rFL极高且持续的疾病缓解率(3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%)、以及可控的CAR-T治疗相关毒性(任何级别的细胞因数释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%)。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会理事宋玉琴教授在ASH年会上表示：“RELIANCE研究资料说明，倍诺达®在r/r FL患者中展现了出色的临床疗效与安全性，我们期待倍诺达®通过新适应症上市审批。”

公吿显示，倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤(LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格、治疗药物及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。