格隆汇2月21日丨科济药业-B(02171.HK)发布公吿，公司旗下美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域建设的现行药品生产质量管理规范(CGMP)生产工厂已通过官方检查。科济药业已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并启动临床生产运营。

启动运营的装备最先进技术的RTP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力，每年可以为700名患者提供服务。此RTP生产工厂将支援公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。科济药业已开始为RTP生产工厂的运营建立一支世界级的CMC团队。

RTP生产工厂采用了一体化的专案交付方法，大大缩短了施工周转时间，提高了成本效益。该项目已获得北卡罗来纳州达勒姆县和达勒姆市的人才发展投资基金(JDIG)支援以及其他投资激励。为了加快RTP生产工厂的临床生产，科济药业位于中国上海金山的GMP生产工厂，将继续给获得美国FDA的IND批准的CT053和CT041临床研究提供用于制造CAR-T细胞产品的慢病毒载体物质。科济药业已经建立了可持续和可扩展的慢病毒载体GMP生产能力。金山生产工厂的大规模生产病毒载体物质的能力将大大降低CAR-T细胞产品的制造成本。