华海药业(600521.SH)：缬沙坦原料药通过欧盟官方cGMP远程审计
格隆汇 01-26 17:52
格隆汇1月26日丨华海药业(600521.SH)公布，2021年09月23日至2021年09月30日，公司接受了欧洲药品质量管理局(EDQM)及意大利药品监管局(AIFA)联合检查组(“欧盟官方”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)远程审计。
近日，公司收到欧盟官方针对缬沙坦原料药的GMP证书和检查报吿，欧盟官方确认：浙江华海药业股份有限公司川南原料药生产基地符合欧盟cGMP质量体系要求。
本次欧盟官方cGMP审计主要涉及公司川南生产基地原料药生产线，涉及的产品为缬沙坦原料药。
缬沙坦为主要用于治疗高血压的原料药，全球主要生产厂商有Aurobindo Pharma Ltd、Lupin Ltd 等。根据newport数据库显示，2020年10月—2021年9月，该药品全球销售额约72.21亿美元，其中欧盟市场销售额约18.77亿美元。
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