格隆汇1月24日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的《受理通知书》，公司提交的阿得贝利单抗注射液的药品上市许可申请获药监局受理。拟定适应症(或功能主治)：本品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

2021年10月，SHR-1316注射液(阿得贝利单抗注射液)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究(方案编号：SHR-1316-Ⅲ-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-1316-Ⅲ-301研究由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者，全国49家中心共同参与，共入组462例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-1316注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每3周给药1次，完成4-6个周期联合治疗后，进入SHR-1316注射液或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存(OS)。

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。国外有同类产品Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗(商品名：恩维达)以及基石药业的舒格利单抗(商品名：择捷美)获药监局批准上市。经查询，2020年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为51.41亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约27378万元。