普利制药(300630.SZ):氢氧化镁原料药DMF和CEP申请获FDA及EDQM接收
格隆汇1月23日丨普利制药(300630.SZ)公布,公司全资子公司安徽普利于近日分别收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)和欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的氢氧化镁原料药DMF和CEP申请已接收的通知函。
氢氧化镁原料药为盐类泻药,并有抗酸作用,其制剂主要用于胃/十二指肠溃疡、胃炎(突发/慢性胃炎、药物性(包括胃炎)、上消化道功能障碍(神经性厌食、包括所谓的胃下垂和胃酸过多)。
截至目前,根据EDQM和FDA网站公开信息显示,氢氧化镁原料药全球现有3家企业原料药获得CEP证书,包括安徽普利在内的2家企业原料药DMF在FDA状态为“A”。安徽普利该品种已具备商业化生产能力,将进一步丰富公司产品线,丰富原料药品种。
公司的氢氧化镁原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。
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