总结：

1.利托那韦歌礼制药的市场战略：自上市以来，公司认为利托那韦包括在新冠病毒中的应用，中国未来市场是最大的，包括欧洲市场，专利池国家即辉瑞授权的市场，再加上美国，一共四个市场。公司和老挝签订的利托那韦采购协议的价格问题。按照行业惯例，公司根据不同国家的收入水平定价，美国基本上是最贵的。利托那韦据了解在美国的定价是100美元一个疗程，每个疗程10片利托那韦。中国的价格会比美国便宜，在中国利托那韦是2021年9月份批准，公司团队自批准以来做了大量的工作，包括全球市场调研，我们非常谨慎地估算了在中国的建议零售价，会在1月30号之前最终确认。

2.中国建议零售价的定价原则，利托那韦+3CL在美国定价是530美元一个疗程，中国肯定要便宜一点。根据药物经济学目前得范围是根据整个新冠疗程里3CL和利托那韦的价值确定。利托那韦300-400人民币一个完整的疗程，1月30号之前公司会确定最后价格。专利豁免国家比中国便宜，欧洲会贵一些，美国最贵。公司利托那韦是全球销售，也会努力和更多的国家签订，团队也在努力推进。3CL和RdRp都在按计划向前推进。

3.关于研发管线：抗病毒药还有一个乙肝临床治愈，皮下注射的PD-L1，前几天公告了美国FDA批准上临床，依据是在中国完成的2b期数据。19%的患者达到临床治愈，FDA基于中国2a/2b期数据批准临床。这是FDA对歌礼中国数据的背书。中国是乙肝大国，前几天公布了ASC40拓展适应症，治疗痤疮患者，完成首例患者入组，是和中国最顶级的专家合作，未来会分享ASC40中国治疗痤疮的数据。

Q&A：

1、利托那韦

Q：利托那韦在海外国家的定价水平以及客户背景？

A：海外的定价是根据收入水平来定价的，中国300-400人民币，每个；主要看3CL和利托那韦在治疗新冠疗里的贡献。老挝是专利池国家，低收入国家，定价比中国便宜，我们和老挝制药公司Phokam签订合同，该公司位于老挝首都万象，具有非常强的公关能力，与400多家医院和药店有合作关系。我们也在努力和其他海外国家联系，有好消息会及时沟通。

Q：辉瑞发药的时候3CL和利托那韦是一起发的，和辉瑞是会有合作还是单独销售就可以？全球产能不足，在各个国家是怎样的合作形式？

A：我们和辉瑞是潜在合作伙伴之一，在抗病毒、肿瘤和NASH领域都在保持沟通，目前不方便透露，有消息会及时公布。专利池国家目前辉瑞是不供药的，需要自己去采购3CL和利托那韦。因此是单独采购，看到很多国家是一瓶利托那韦10片，一瓶仿制药10片，这样也是最经济的。欧洲各国政府都在叫辉瑞没有按时供货，比如有报道称加拿大政府，预订了100万人份的药，早就定了，辉瑞刚刚交付了3万人份，今年3月底能交付12万人份，和100万人份相差很多。

Q：能否透露新冠另两个药物大概的时间线和欧美的进度？

A：我们从新冠爆发之初就开始筹划口服药，新冠病毒的两个靶点3CL和RdRp一出来就开始研发了。歌礼的优势在于我们之前一直在做慢性丙肝和HIV的蛋白酶抑制剂，虽然蛋白酶不一样，但是我们有化合物库，有一定共性，所以我们可以很快找到先导化合物。辉瑞和默克的专利非常壁垒森严，绕过专利我们花了大量的时间，在全球申报了专利。我们的药和辉瑞和默沙东都有差异化结构。进度方面3CL会在今年下半年中美同时递交临床试验申请，1期做药代动力学，3期做1000-2000人。美国病人很多。我们前几天发公告，NASH美国临床试验不到2个月时间，完成1期的入组、试验、数据分析，展现了我们在美国开展临床的实力。

Q：扩产是否有什么限制？

A：我们已经把利托那韦片产能提升至每年一亿片，即1000万人份。原料药厂商都没问题，会合作来做，有足够的能力供应，不管是临床的还是商业化的，这是个双赢的模式。将来扩产到2亿、5亿都是没问题的，未来到10亿需要更多供应商合作，现在主要是宣泰和我们自己生产。

Q：艾伯维利托那韦原研价格？

A：艾伯维在中国是进口，比如我们当时做慢性丙肝蛋白酶临床试验的时候买过进口的，在国内没有建议零售价。

Q：未来去欧美要新申报吗？

A：需要。比较幸运的是我们在中国做的符合国际标准。参比制剂都符合绝大多数欧洲国家要求。只需要申报不需要重新做生物等效性实验。

Q：当前的订单情况？

A：我们已经收到了多家做3CL的公司需求，需要跟我们采购利托那韦，我们都保证供应没问题。如果有广交所需要我们公告的我们会公告，有的企业在谈临床供货或者商业化供货，我们都在谈。

Q：像老挝这样的国家级别，量和供货时间？

A：我们有足够产能能够完成临床阶段和未来的供货需求，具体的采购额我们是不公告的，对方也不允许我们公告。

Q：新冠相关上游的中间体、原料涨价比较厉害。成本端我们大概能控制在什么毛利率水平？是否掌控在我们手里？

A：原料药供应我们供应商之一是迪赛诺，供应量非常高，外界还有传很多原料药涨价了。我们正常采购，没有感受到价格有什么明显变化，如果有的话商业化团队也会向管理层反映。

Q：原研艾伯维的产能情况？印度产能情况？

A：艾伯维的产能我们真不知道。从我们以往自己研发成功的利托那韦口服片剂没有上市之前，我们临床试验都用的艾伯维。我们提前一年订货，艾伯维一年就生产1-2次，因为成本或者什么原因我们也不清楚。有些公司向我们采购或者向艾伯维采购，中国销售说了艾伯维上半年无法排产，所以订购需要提前更多时间。

Q：利托那韦其他国家提交申请的情况，可不可以直接用于和辉瑞3CL联用？

A：每个国家注册监管都不一样，我们用的是最好的参比制剂，在很多国家会批准进度会很快的，比如说1个月2个月，有的国家可以紧急授权，有的国家要走正常申请。专利池国家会比较快一点，欧美会慢一点，有消息会及时公布。一旦批准了就有可能在和辉瑞3CL联用，这个还要看辉瑞怎么做。获批以后一定有机会的，但具体多大还要看评估。专利池国家需要自己解决利托那韦，比如从我们这里买。辉瑞在和我们沟通，合作还存在不确定性。

Q：辉瑞怎么采购利托那韦？

A：辉瑞的药是混合包装，2片3CL+1片利托那韦。辉瑞只采购片剂，不采购原料药利托那韦。

Q：联用的问题，3CL厂家如果临床没有和利托那韦联用，未来可以直接在临床上联用吗？

A：如果做3CL的公司，如果需要和利托那韦联用，但是在临床上没有联用，是不会有好的疗效的。据我们了解，所有做3CL的公司都需要和利托那韦联用，日本盐野义宣称不需要利托那韦，但是我们没有看到数据。

2、乙肝

Q：乙肝后续临床计划？

A：皮下注射PD-L1和核苷类似物有完全不同目的。核苷类似物是抑制乙肝病毒DNA的复制，对表面抗原是没有抑制的，而表面抗原清除是乙肝功能性治愈的标准。我们皮下PD-L1抗体是针对乙肝表面抗原，目标不一样，为了清除乙肝表面抗原，达到功能性治愈，和核苷类似物不一致。我们在中国刚刚做完了2期的中期分析，效果非常好，500IU以下的患者有19%的功能性治愈。结果提交FDA和美国肝病学会年会，是肝病领域最顶尖的学术会议。我们的2期数据被选为突破性疗法，也获评了最佳研究。今年年初我们又获批临床，是FDA在审阅了我们的2期数据批准的，这也是对我们临床结果的背书。反映了我们临床试验的质量、水平和速度。

Q：乙肝临床试验的方案和终点设计？

A：中国美国同步进组，中国完成2b期基础上尽快开展3期，国外的临床是希望和行业领导者包括siRNA联合用药，在欧美开展，同步推动。3期终点一定是功能性治愈，停药一段时间患者表面抗原消失的比例。2期在表面抗原比较低的患者中19%抗原消失。希望在一定样本量里看到同样的数据。临床设计会有一定的对照组，对照组选什么和专家和药审中心沟通，有结果了我们很快和大家说。

3、痤疮

Q：脂肪酶合成抑制剂治疗痤疮完成首例入组，该临床方案和2期的时间点？

A：痤疮方面前两天完成轻重度首例入组，整体180个病例，预计今年10月份和大家分享2期临床顶线数据。从公司研究，包括和我们研究者沟通，12-25岁的人群中85%-90%都要得痤疮，只是轻重程度不同。痤疮的前提条件是皮脂腺大量分泌脂质。ASC40是从根源上抑制皮脂腺分泌。据我们了解，治疗痤疮当前有一两款口服药，副作用比较大。我们ASC40已经在几百个患者上验证了安全性非常好。

Q：痤疮的临床方案是口服的，痤疮是在体表皮肤，能不能做成皮肤用药？科学上是否可行？

A：口服片剂是中重度痤疮，轻度是乳膏剂，我们先从中重度做起，未来会做到轻度，轻度是不能用口服的。这是可以实现的，我们的制剂团队非常厉害，NASH复发制剂也是我们团队自己研发的。

4、NASH

Q：NASH管线情况？

A：公司NASH领域当前有7条管线，6条针对NASH，1条针对胆管炎。领域巨大但是研发时很艰难。吉利德ASK失败多个品种。我们的观点是现在走出来了，今天早上我们和500强，前十大的美国制药企业在谈BD。目前口服NASH三个靶点，THRβ、FXR和FASN。注射剂方面GLP1、FGF21、FGF19。这6个靶点会产生若干个新药，谁会成为首个被FDA批准的公司呢？THRβ的MDGL已经在3期一半都做完了，公开说会在今年10月份公布3期试验，目前大家都认为这会成为第一个获批的NASH药物。成功之后THRβ靶点会价值剧增，整个NASH领域价值也会剧增。公司也在搭顺风车，我们也有全球权益的THRβ，进度全球第三，在中国是第一，所以我们也非常期待MDGL的数据。