格隆汇1月21日丨康方生物-B(09926.HK)发布公吿，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)联合卡培他滨、奥沙利铂(XELOX)一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)的Ib/II期临床研究数据在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCOGI)上发布。

该研究是一项针对未接受过全身治疗的不可切除的局晚期或转移性GC/GEJ患者的多中心、开放性临床试验(临床试验代码NCT03852251)，入组患者不考虑PD-L1表达水平，但已知HER2阳性患者除外。主要研究终点安全性和客观缓解率(ORR)。截止至2021年8月13日，研究纳入共计96例患者，中位随访时间为9.95个月。研究数据显示了卡度尼利联合化疗在一线治疗GC/GEJ中优异的抗肿瘤活性和安全性，卡度尼利联合化疗有望为未经治疗的不可切除的局晚期或转移性GC/GEJ患者带来更高效的一线治疗选择。

安全性方面，卡度尼利联合XELOX的安全性良好，≥3级治疗相关不良事件(TRAE)为62.5%，未发现新的安全信号。目前，卡度尼利联合XELOX对比安慰剂联合XELOX一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性试验已于2021年8月启动，进展顺利(临床试验代码NCT05008783)。公司有望于2024年递交该项适应症的NDA申请。