格隆汇1月19日丨华东医药(000963.SZ)公布，2022年1月18日，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。

2021年4月26日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收购道尔生物75%股权，注射用DR30303是道尔生物的重点在研创新药之一。

2021年11月，道尔生物向NMPA提交了注射用DR30303的临床试验申请。DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过Fc工程改造的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)单克隆抗体，可特异性结合表达Claudin18.2的肿瘤细胞，并通过抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)诱导肿瘤细胞死亡，从而达到治疗肿瘤的目的。

Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。人类Claudin18基因可产生Claudin18.2蛋白亚型，多项研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞以外的其它正常组织中不表达，只在胃癌、胰腺癌、胃食管结合部癌和卵巢癌等多种肿瘤中异常表达。CLDN18.2的肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点。

目前全球尚无抗Claudin18.2类药物上市，本次获得注射用DR30303药物临床试验批准通知书，是道尔生物首个获批的临床试验申请，将丰富公司在肿瘤治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和肿瘤疾病治疗领域用药的覆盖范围，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。