格隆汇1月18日丨基石药业-B(02616.HK)发布公吿，其自主研发的全人源及全长抗PD-L1单抗舒格利单抗两项重磅三期注册性临床试验完成全部受试者入组，分别是舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌(GEJ)的GEMSTONE-303研究以及舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌(“食管鳞癌”)的 GEMSTONE-304研究。
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴看到舒格利单抗在消化道肿瘤领域的两项重磅研究，一线联合化疗治疗胃癌和食管癌的III期注册研究顺利完成全部受试者入组。这是舒格利单抗继2021年12月于中国大陆获批上市、用于一线治疗Ⅳ期NSCLC，2021年9月成功向NMPA递交III期NSCLC的新药上市申请以及2022年1月用于治疗R/RENKTL注册性临床研究达到主要终点后，基石药业产品研发管线的又一重要进展。我们要感谢所有参与到研究中的研究者，受试者及其家属。同肺癌一样，胃癌和食管癌的发病率和死亡率在全球尤其是中国位居前列，广大患者仍面临着巨大未被满足的治疗需求。我们期待这两项研究结果可以早日为患者带来更好的治疗选择。”
胃癌和食管癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；新发食管癌的病例超过60万例，死亡病例达54.4万例，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。另据统计，中国食管癌患者中约90%为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为局部晚期或转移性，失去根治性治疗的机会。
GEMSTONE-303研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。Ib期研究显示，舒格利单抗联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%(18/29)，疾病控制率(“DCR”)达到82.8%，且缓解可持续。
GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。Ib期研究显示，舒格利单抗联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的ORR达到67.6%(25/37)，DCR达到89.2%，且缓解可持续。
