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基石药业-B(02616.HK):择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请
格隆汇 01-13 08:07

格隆汇1月13日丨基石药业-B(02616.HK)发布公吿,择捷®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(“R/R ENKTL”)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点。经独立影像评估委员会(“IRRC”)评估,相较于历史对照,择捷®显著提高了客观缓解率(“ORR”);研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致;并且择捷®R/R ENKTL患者中安全性良好,未发现新的安全性信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)递交择捷®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请,具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示:“R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物,导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功,表明择捷®能够成为R/R ENKTL患者新的治疗选择,满足该群体非常迫切的治疗需求。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们高兴的看到择捷®治疗R/R ENKTL的注册研究达到主要研究终点,这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌(“NSCLC”)注册研究之后,择捷®取得成功的第三项关键临床研究。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL,因此我们非常期待择捷®造福更多患者。

近日,NMPA已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期NSCLC患者。此外,针对III期NSCLC的新药上市申请也正在审评中。择捷美®将有望为III期和IV期NSCLC全人群患者提供新的治疗选择。择捷美®独特的作用机理和在肺癌、淋巴瘤等肿瘤中取得的优异的临床数据显示出择捷美®的巨大潜力。

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