格隆汇1月4日丨基石药业-B(02616.HK)发布公吿，洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：劳拉替尼)针对c-ros oncogene1(“ROS1”)阳性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的临床试验申请(“IND”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。这是全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。凭借其在CROWN研究中的数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，其适应症范围扩展至用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的ALK阳性转移性NSCLC成人患者。

本项关键性研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。在先前一项I/II期研究中，洛拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中显现了深入且持久的客观缓解。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前ROS1阳性NSCLC患者出现初治耐药后，缺乏有效的护理标准。我们很高兴洛拉替尼获批在中国开展治疗ROS1阳性NSCLC患者的关键性研究。该研究将入组经化疗和精准治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者，研究的首要终点为独立评审委员会评估的客观缓解率(“ORR”)。我们将加速推进洛拉替尼的临床研究，早日为患者带来更多治疗选择。”