格隆汇1月3日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，经查询国家药品监督管理局网站获悉，国家药监局批准公司的脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片上市。

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询EvaluatePharma数据库，SGLT2抑制剂相关产品2020年全球销售额约76.81亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约27353万元。

羟乙磺酸达尔西利片此次拟获批适应症的上市申请于2021年4月被国家药监局按优先审评范围“(四)纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib(商品名 Ibrance)，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批(商品名爱博新)，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的 CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(商品名Kisqali)，礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio)和G1 Therapeutics研发的Trilaciclib(商品名 Cosela)。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abemaciclib 获批。

经查询Evaluate Pharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2020年全球销售额约69.92亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约36359万元。