格隆汇12月20日丨复星医药(02196.HK)公吿，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局关于同意斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）用于治疗晚期实体瘤开展II期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）启动相关适应症的II期临床试验。

斯鲁利单抗注射液、重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）均为集团（即公司及控股子公司/单位，下同）自主开发的创新型治疗用生物制品。截至本公吿日，斯鲁利单抗注射液单药及以其为核心的8项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验；重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）用于治疗实体瘤于中国境内处于Ib/II期临床试验中、于中国台湾完成Ia期临床试验。

截至本公吿日，斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌于中国境内处于II期临床试验中。本次斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）获批用于晚期实体瘤治疗的临床研究。截至本公吿日，中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药监局上市批准。

截至2021年11月，集团现阶段针对斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）相关治疗方案的累计研发投入为人民币3,147万元（未经审计；不包含单药）。