格隆汇12月17日丨德琪医药-B(06996.HK)发布公吿，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希维奥^®)，同类首款口服SINE(选择性核输出蛋白抑制剂)药物，正式获得国家药品监督管理总局的附条件上市批准，适用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

根据披露，希维奥^®的有条件批准是基于全球二期STORM试验以及在中国进行的二期 MARCH试验的结果，MARCH试验评估了塞利尼索联合地塞米松(Sd)治疗82例复发╱难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的疗效和安全性。STORM试验结果显示，在预先设定的亚组，即对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷妥尤单抗均难治的83例受试者，由独立审查委员会(IRC)根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)疗效标准评估的总缓解率(ORR)，即主要终点，达到25.3%。

MARCH 试验显示，Sd方案治疗对来那度胺、硼替佐米以及末线治疗均难治(部份患者对 CD38单克隆抗体也难治)的中国患者，疗效和安全性与全球研究的数据基本一致。MARCH试验中，IRC评估所有接受治疗患者的ORR(主要终点)达到29.3%，对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体难治的患者的反应率为25%。