格隆汇12月10日丨荣昌生物-B(09995.HK)公吿，2021年12月10日国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希?）联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)。

本次研究为一项单臂、开放、多中心的II期临床研究，旨在评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液对于计划进行外科根治性手术的MIBC患者治疗的疗效和安全性。

膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮癌的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。围手术期的系统治疗对于改善MIBC患者预后非常重要。该领域尚存在巨大未被满足的临床需求。公司希望为中国MIBC患者尽快带来新的治疗方案。

据悉，注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）是一款抗HER2的抗体－药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌(GEJ)）。同年7月14日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

注射用维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用帕妥珠单抗及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者获NMPA授予突破性疗法资格认定。