格隆汇12月8日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)递交了公司新一类愈合导向药物洗脱支架系统(商品名称：HTSupreme)上市前批准(简称“PMA”)的最终申报资料，并于近日收到FDA的《受理信》，公司新一类药物洗脱支架系统获得FDA正式受理，并进入上市前批准(PMA)最终审评流程。

产品名称：冠脉药物洗脱支架系统；预期用途：该冠脉药物洗脱支架系统适用于改善原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠状管腔直径，病变长度应不超过31mm,参考血管直径为2.25-4.00mm。

该药物洗脱支架系统于2019年12月19日取得欧盟CE认证，并于2020年12月31日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(具体内容详见公司在上海证券交易所网站上披露的相关公吿)。目前，该产品在欧洲及中国均已开始商业化植入，在欧洲和中国的上市后临床研究也均按计划进行中。

基于公司在美国、日本、加拿大、欧洲等地发起的全球多中心、随机对照研究(PIONEER III)的主要终点随访结果，公司于近日向FDA提交了该产品美国上市前批准(PMA)的最终申报资料。截至本公吿披露日，公司已完成该产品美国上市前批准(PMA)全部五个模块的注册申报。

上述申报资料提交后，该产品尚需经过 FDA资料完整性、实质性审查、批准前现场审核(PAI)和临床试验监查(BIMO)等一系列的评审过程，预计将在2022年年获批上市。