和黄医药(00013.HK)治疗转移性结直肠癌药物研究完成患者入组
阿思达克 12-06 10:09
和黄医药(00013.HK)公布，早前在美国、欧洲、日本和澳洲启动的(口夫)(口奎)替尼治疗转移性结直肠癌患者的全球III期注册研究FRESCO-2已顺利完成患者入组。患者入组目标已於上周四(2日)达成。
FRESCO-2是一项在转移性结直肠癌患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。该研究的主要终点是总生存期(OS)。该项大型III期研究於14个国家的超过150个研究中心开展患者招募。
该项研究的顶线结果预计将於2022年下半年，当事件驱动的主要终点-总生存期(OS)数据成熟时公布。若取得积极结果，公司将启动计划向美国食品药监局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)递交(口夫)(口奎)替尼的上市许可申请。FDA已於去年6月授予(口夫)(口奎)替尼快速通道资格，开发用於治疗转移性结直肠癌患者。
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