格隆汇12月1日丨奥赛康(002755.SZ)公布，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)下发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂上市申请《受理通知书》。

艾司奥美拉唑是首个手性质子泵抑制剂(PPI)，系奥美拉唑的S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。2007年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典批准上市(商品名：Nexium®)，规格为10mg，随后在美国、欧洲各国及日本上市，主要适应症为(1)胃食管反流病(GERD)：反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，GERD的症状控制；(2)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且：使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；(3)需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者：与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗。美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗，是唯一获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。

艾司奥美拉唑对酸不稳定，制剂采用肠溶微丸包衣，制剂难度大，国内尚无该品种上市；2017年5月，国家衞生健康委公布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，埃索美拉唑颗粒剂(10mg)在列；本品被列入 “重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题(课题编号：2018ZX09736007)项目之一。公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益。2020年艾司奥美拉唑口服制剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额达到4.24亿元，销售市场前景广阔。