格隆汇11月26日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有4 款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)、纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)、cemiplimab(再生元制药，商品名Libtayo)和dostarlimab(葛兰素史克，商品名Jemperli)，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有5款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018年获批)、信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018年获批)、替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)、派安普利单抗注射液(正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021年获批)和赛帕利单抗注射液(誉衡生物，商品名誉妥，2021年获批)。经查询EvaluatePharma数据库，2020年抗PD-1抗体全球销售额约237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约17.761亿元。
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约21.83亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约17031万元。
