格隆汇11月24日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(“华奥泰”)及华博生物医药技术(上海)有限公司(“华博生物”)获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(MEDSAFE)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)批准，在当地开展HB0034注射液I期临床试验。

2021年9月，华奥泰及华博生物向MEDSAFE及HDEC提交了HB0034注射液的临床试验申请；近日MEDSAFE及HDEC批准华奥泰及华博生物在新西兰进行HB0034注射液I期临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币3165万元。

HB0034为靶向IL-36R(白介素-36受体)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。HB0034与IL-36R结合竞争性阻断受体激动剂(IL36α，β和γ)与IL-36R的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾病(包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病)中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。

目前尚无抗IL-36R类药物上市，研究比较前沿的是Boehringer Ingelheim的BI655130(Spesolimab)和AnaptysBio的ANB019(Imsidolimab)。它们已经被FDA批准在泛发性脓疱型银屑病(GPP)、掌趾脓疱病(PPP)、特异性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病中开展临床试验。早期的临床研究结果显示这两个IL-36R抗体有较好的治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的潜力，并且安全耐受性良好。