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科济药业(2171.HK)近期会议纪要
uSMART盈立智投 11-18 17:35

总结:

1.最近公司拿到EMA PRIME的资格认定,意义重大,这是全世界第一个实体瘤CART的prime认证,在和EMA沟通的时候也披露了很详实的数据,包括ESMO以及中国的I期美国的数据,背后体现了监管部门对公司产品的认可。

2.细胞治疗来说,全世界范围真正有生产能力地不多,所以在美国建工厂意义非常大,不管是对临床试验还是提供商业化产品,都需要商业化厂房设施。对公司后续开展商业化非常有帮助。

3.美国团队目前有四名高管,分别是负责北美临床开发的马洪博士,以及负责全球注册的范勇博士,范博士在FDA认证工作多年,也荣获过FDA杰出服务奖,还有负责BD的Doctor Leigh,以及负责美国运营的贾捷博士,目前在美国人员比较精简,几十人左右,美国医疗体系比较发达,临床上更多的跟CRO合作,另外未来也在积极扩招CMC相关人员,因为北美商业化设施建设会需要大量人员支持,因此近期人员会有一个增长。

Q&A:

Q:能否详细介绍一下公司的美国团队?

我们美国团队目前有四名高管,分别是负责北美临床开发的马洪博士,以及负责全球注册的范勇博士,范博士在FDA认证工作多年,也荣获过FDA杰出服务奖,还有负责BD的Doctor Leigh,以及负责美国运营的贾捷博士,目前在美国人员比较精简,几十人左右,美国医疗体系比较发达,临床上更多的跟CRO合作,另外未来也在积极扩招CMC相关人员,因为北美商业化设施建设会需要大量人员支持,因此近期人员会有一个增长。

我们公司的特色是早期研发在国内,在美国主要做临床开发,注册事务,CMC还有BD这几个方向。

Q:最近FDA授予CT041优先药物资格,是否是否会加速041的临床试验和上市进程?

最近我们拿到EMA PRIME的资格认定,优先药物对我们是意义重大,这是全世界第一个实体瘤CART的prime认证,在和EMA沟通的时候我们也披露了很详实的数据,包括ESMO以及中国的I期美国的数据,背后体现了监管部门对我们产品的认可。从他们资格认定来讲,肯定对我们后续产品开发有帮助,相当于不管是在我们和他们沟通还是EMA人员配备方面,他的计划本就是帮助患者大幅度提升生活质量,在后面我们呢认为对我们在欧洲布局和临床进度很重要。

Q;关于041在EMA、FDA以及国内里程碑式的安排有没有一个大致规划?

这个产品对外宣称在ESMO部分公布了中国研究者发起的研究,其实还有中国I期研究已经做完了,美国研究进行之中,数据的确定性很高,样本量足够大。在中国可以期待的是II期的启动,我们也和CDE在沟通中,应该很快,一旦启动,也会是全球第一个针对实体瘤的CART产品进入关键期临床试验。这个里程碑意义很大,希望为整个中国细胞治疗带来一剂强心剂。在美国也在进行I期试验,胃癌胰腺癌都在做,后面可以期待我们临床的进展以及在美国开展的关键临床试验。

其他地区,像欧洲日本也有一些想法,随着管线推进,会慢慢覆盖中美之外的区域。

数据方面,我们肯定会在临床积累数据,整体想法还是希望在大的学术会议上跟大家分享,也是希望每年都和大家有好的交流,I期数据也已经有了,会在适当时间公布。

Q:041的关键临床2期沟通的时间也比较长,国内用于哪些适应症?价格?关于欧洲PRIME的计划?

我们在今年一直和CDE沟通,整个国内细胞治疗的发展还是比较早期,一个新的疗法出现监管部门还是比较谨慎。这也是第一个实体瘤的CART,意义重大。但是目前沟通还是非常顺畅,都在计划中,我们会积极配合,目前从公司层面没有感觉有大的障碍,CDE也是支持的,时间上还是需要,我们希望尽快启动

欧洲目前我们已经交了计划,还没明确时间,目前也在计划之内,细胞治疗要考虑的因素很大,包括临床和整个生产的布局,很多细节一直都在做工作,后面会在合适的时间和大家交流。在这个阶段我们的资源和人力希望更精准对焦到更有价值的事情上,欧洲会是我们战略方向,具体时间线我们内部有一个排序,在适合的时间点会和大家交流

Q:有关注AB011的进展部分披露,可否详细梳理一下单抗单药联用的CR、PR进展情况,以及具体是GC还是胰腺癌?

我们最早做这个靶点很久了,12年就有专利的布局,我们做CART的同时也关注到这个领域的抗体可能会有突破,我们其实在中国仅次于安斯泰来,全球第二个IND的,时间线比较靠前,抗体本身包括特异性,前期动物的模型上看出比较好的效果,目前产品已经进入到联合治疗阶段,我们发布的信息上有一个胃癌的患者达到了CR,单药阶段,联合用药阶段也有一个PR的患者,这些都给了我们好的信息,未来会持续推进。

我们重点是CART,但这个产品我们也会持续推进,后面是通过更好的商业化还是找一些伙伴实现他的价值,会比较开放的处理这个问题。

Q:相比复兴凯特120万,我们的生产平台未来可以把价格下降到什么水平?

这是两个问题,一方面是定价一方面是成本,凯特定的价格肯定有自己的考量,成本方面自体CART成本构成相对比较有挑战,除了原辅材料之外,很大的是人力的成本,这些人的投入和规模化效应相关系,一个操作人员一天做一个CART和五到十份就有很大差异,COGS就是到底适应症的人群能够做多大。另外到底是自己生产还是委托CDMO是由很大差异,载体方面用自己生产的载体和第三方差别也是很大,第三就是产品是自研还是授权的,我们内部生产的能力包括我们本身做得是相对大的适应症,都会让我们COGS的调整空间比较大。价格方面一方面要考虑一个合理的利润率,另外就是产品本身的价值,对于120万,我们产品离上市还有一段时间,目前我们也在观察,也在关注保险制度,对我们来说我们在不同国家和区域会采取不同策略,医保市场和自费市场,到底什么价格都是要通通考虑。

总结来说就是我们在生产端是有优势的,最后定价需要综合考虑。

我们的产品是全球化的,我们会积极布局全球,创新药最大的市场还是在欧美,我们也会在这块努力推进。

Q:AB011在公司内部定位是怎样的?

我们公司重点肯定在CART,Claudin18.2是作为全球FIC的,我们的竞争格局来看,截止到今天也没有第三家公司在这个靶点进入IND,所以我们在这块领先很大。这是我们唯一一个非CART产品,未来我们也不会布局单抗的生产,目前也还是委托第三方做,未来还是希望通过CDMO或者BD合作最大化他的价值,目前肯定两端都会同时推进。

Q:Claudin18.2有ADC、单抗、CART多种产品方式,国内头部企业布局该靶点陆续开启临床,如果ADC临床数据较好是否对公司有负面影响?

对于Claudin18.2这个靶点,有那么多形式在开展,本身就证明了这是个非常好的靶点。这是好事情,说明这条路走得通。首先对我们来说最大的价值是这个产品的确定性,目前已经做到这么多样本量,上市也大概率用一个单臂的试验,其他的双抗、ADC等形式,因为我们目前没有看到太多的数据,现在也很难评价,更多还是要取决于未来的数据。对我们来说未来往早线和辅助走优势还是非常明显的,单抗来说CART在这个赛道里是时间线上最有优势的

041我们有信心的一个原因也是我们在早期15年就治疗过两个晚期肝癌的病人,也是用局部治疗加CART辅助治疗的手段,实现了非常长的无病生存时间。

Q:实体瘤非均质,且抗原逃逸等诸多原因对于实体瘤高昂治疗的PFS相对短暂,如何考虑后续布局及市场预期?

实体瘤比血液瘤的难度大太多,另一方面治疗需求也更大,大家看CheckMate的试验,O药+化疗的OS获益也就两个多月,也并没有特别大的差别。但我们觉得首先得有突破,首先能够研制产品在实体瘤方面做到有效,041我们看到在ORR还是PFS,我们这个产品获批概率很大的,如果考虑价值的话,不同癌肿很难做横向比较。药物的价值一方面在于当你有疾病的时候有没有药才是第一个核心问题,这是我们行业最大动力就是不断推进实体瘤的疗效,我们也在布局下一代还没有披露的技术,希望更大幅度地提升治疗窗。长远来看,做出更有效地产品,不断推到前线,后线方面现实就是现实,没有选择地时候给患者提供选择。

Q:公司在海外会自己推相关药物还是通过合作?

细胞治疗来说,全世界范围真正有生产能力地不大,所以在美国建工厂意义非常大,不管是对临床试验还是提供商业化产品,都需要商业化厂房设施。对我们后面商业化提供更多选择,依托我们CMC地能力,如果需要找合作伙伴,就是一个很大的优势。长远来说肯定会建自己的商业化团队,短期我们会综合评估投入产出。在美国其实也相对比较成熟,CART也集中在头部医院,商业化也很完善。目前肯定是两条腿走路。

 

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