格隆汇11月16日丨江苏吴中(600200.SH)公布，近日，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂(“苏州制药厂”)收到了国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于“美索巴莫注射液”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04074)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公吿》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公吿》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更药品质量标准；3、增加6 支/盒的包装规格。

美索巴莫为一种新型中枢性肌肉松弛药物，主要作用部位在脊髓前角运动神经元，机制为抑制脊髓的多突触反射，临床上用于治疗关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等症，也可用于增生性脊柱炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎的治疗，也可用于美容手术术后对疼痛的控制、严重的神经障碍和骨骼肌痉挛患者。也为促进骨骼肌疼痛患者恢复提供一种用药选择。