格隆汇11月4日丨 君实生物(01877.HK)公吿，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，UBP1213sc注射液(项目代号"UBP1213sc")的临床试验申请获得批准，现将相关情况公吿如下：

UBP1213sc注射液的活性成份是重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子单克隆抗体，用于治疗系统性红斑狼疮。SLE是一种高度异质性的系统性自身免疫病，且目前缺乏根治的治疗方法。根据Rheumatology期刊及Arthritis Research & Therapy期刊中的数据，目前全球SLE患病率为0~241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万。B细胞过度活化和产生大量自身抗体是SLE的突出特征，抗BLyS单克隆抗体通过与可溶性BLyS结合，抑制B细胞的增殖和存活，达到长期缓解SLE、减少病情复发的效果。

2016年11月，UBP1213的静脉注射剂型(IV)获得国家药监局的药物临床试验批件，公司成为国内首家申报抗BLyS靶点单克隆抗体药物的中国企业。本次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射(SC)，患者通过培训后可自行给药，提高了患者的顺应性。

全球首个靶向BLyS靶点治疗SLE的新药为葛兰素史克公司("GSK")的Benlysta (Belimumab，贝利木单抗)，其静脉注射剂型于2011年获美国食品药品监督管理局("FDA")批准上市。2017年Benlysta的皮下注射剂型获FDA批准上市，根据GSK年报，该剂型上市后Benlysta的全球销售额以每年超过25%的增速提升，2019年达6.13亿英镑，其中皮下注射剂型销售额为2.68亿英镑。

2020年，Benlysta全球销售额为7.19亿英镑，增速放缓至17%，但皮下注射剂型销售额同比增长32%至3.54亿英镑，增速远超静脉注射剂型，充分体现新增的皮下注射剂型对药品销售的积极影响。