格隆汇11月2日丨三生国健(688336.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。药品名称为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(609A)为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展多项临床试验。目前609A已在国内开展的临床实验，包括：

(1)评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性II期临床研究；

(2)评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(609A)联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究；

(3)609A联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术(TACE)对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

609A与已上市的两种国内进口药物(即百时美施贵宝的欧狄沃®与默沙东的可瑞达®)针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出比同靶点抗体Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。

体内外比对研究结果显示，609A项目在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，609A项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学(PK)/药物效应动力学(PD)均达到或超过了国外同类药物；609A项目工艺简单易行，批次间参数高度一致，细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物的产业化；609A项目将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系列的综合竞争力。