近期，已逐渐临近2021年创新药谈判公布结果的时间节点，而今年以来，创新药板块也相对调整较多，估值或已进入合理区间。同样，近期多家企业公布其三季报，其中在创新药企业里，一直备受关注的君实生物，作为已经从Biotech向Biopharma进军并取得一定成效的企业，在10月29日，公布了其第三季度的业绩公吿，而就在10月31日，其核心产品特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请也获FDA受理。
公吿显示，其2021年第三季度录得营业收入人民币6.04亿元，同比增长38.50%。从前三季度来看，公司共录得营业收入人民币27.18亿元，同比大增168.90%，可见公司随着核心产品的上市，及商业化进程的推进，其创新变现能力在不断体现。
特瑞普利单抗治疗鼻咽癌BLA获正式受理，市场空间再扩宽
对于已上市的药物而言，其后续适应症的扩展尤为值得关注。此次，特瑞普利单抗获受理的的BLA为联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症，这也意味着特瑞普利单抗的适应症布局在有序推进，相比其他国产抗PD-1单抗，走在了前列。
值得注意的是，FDA 就该 BLA 授予优先审评的认定，且表示不计划召开咨询委员会会议审评该 BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为 2022 年 4 月。此前特瑞普利单抗在中国获批，让其成为了全球首个用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。此次在中国以外地区的上市申请取得突破性进展，也象征着其全球化布局进入了新阶段。
此次借助FDA的优先审评认定，10个月的标准审评时间将缩短至6个月，进一步加速BLA的审评完成。据世界衞生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，可以判断，一旦特瑞普利单抗获批，那么其市场空间将再次扩大，并且也或将对后续其他适应症的申请带来积极影响。
新冠中和抗体已获15国EUA授权，市场认可度不断提升
三季报业绩期后，布局2022年将成为主线，而过去三个季度的业绩情况，将成为自下而上寻找优秀和高增长的公司的判断依据之一。
回顾第三季度，君实生物研发投入人民币4.75亿元，占营业收入比例达78.7%，借此公司达成了多个里程碑事件，不仅在已上市产品上进一步取得重大突破，其在研阶段的潜力药物也开始进入研发进展的关键期。
图表一：君实生物近期里程碑事件
资料来源：公司公吿，格隆汇整理
在其三季度的达成的里程碑事件中，新冠中和抗体药物适应症范围扩大值得关注。自美国相关衞生部门恢复君实的双抗体疗法在美国全境的分发，到美国总统拜登宣布要加快该新冠抗体的分发速度，君实生物的新冠中和抗体越来越受到认可，目前已经在全球15个国家获得紧急使用授权。
此次新增暴露后预防的适应症，一方面将扩大该中和抗体针对的人群，进一步扩大其市场空间，一方面是将助力疫情防治，对新冠病毒的防治起到积极作用。从市场竞争格局的角度来看，适应症的扩大可以有效增强该产品的差异化竞争力，后续即便如默沙东的小分子药物或其他中和抗体药物上市，该药物或也将凭借更大的适应症范围，在竞争中取得优势。
此外，君实生物核心产品特瑞普利单抗以及其他潜力药物的进度同样值得关注。多个产品取得临床试验批准意味着君实的储备管线也开始逐步发力，公司后续的增长有强劲动力，笔者将通过对公司产品的适应症布局进行详细分析，以此来解构公司未来的增长动力。
研发+商业化布局愈发完善，核心产品提升空间广阔
当前国内医药行业的格局演变已经十分清晰，创新已走向舞台中央。君实生物凭借强大的自主研发创新能力，在研管线覆盖了肿瘤、抗感染等五大领域，随着公司在研发和商业化上的不断推进，其布局逐渐完善，盈利能力也在逐步增强，2021年前三季度净利润为亏损39.2亿元，比去年同比减少64.85%。
在研发方面，公司的研发管线极具差异化，创新平台全球领先，在研药物的类型已经逐步拓展到双抗、ADC、小分子及mRNA等领域，覆盖超过20个靶点，包括BTLA、CD112R、IL-21等。此外，公司PD-1/TGF-β双抗、XPO1抑制剂、TROP2ADC、TIGIT单抗等药物进展也在国内位居前列。目前公司的在研管线既有多款处于临床III期即将上市的药物，也有众多刚进入临床阶段的潜力药物，在研管线的连续性较强，未来增长具有持续性。
而从已上市的核心产品来看，特瑞普利单抗作为首个获批上市的国产PD-1单抗，临床推进顺利，适应症全面铺开。君实采用的是“小适应症+大适应症”双管齐下的策略。对于黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌等小癌种公司优先覆盖，抢占赛道，实现早期的差异化竞争；对于肺癌、肝癌、胃癌等大癌种，通过“辅助治疗/新辅助治疗+一线治疗”的方式快速覆盖。
图表二：特瑞普利单抗适应症进展预期情况
数据来源：公司公吿，长江证券研究所，格隆汇整理
目前，特瑞普利单抗正进行18项关键的注册研究，在研管线中覆盖包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、等大适应症在内的10个一线治疗、4个二线及以后治疗，同时公司在PD-1单抗的辅助治疗与新辅助治疗方面也有全面领先的布局。未来随着公司PD-1单抗各项NDA的陆续申报，潜在目标病人群体数有望逐步增加，销售前景可期。
在商业化布局方面，公司目前产能储备充足，可同时兼顾产品商业化和临床试验用药，同时大规模的产能也使得其生产成本得到有效控制；同时公司的商业化团队也在不断地进行优化和调整。目前公司产品已经覆盖30个省份、300个城市，超1500家医院和1100家DTP药房。
此外，在海外布局方面，公司通过携手Coherus，抢滩登陆欧美市场。通过与商业化能力强劲的Coherus合作，将君实最多可获得 11.1 亿美元的首付款、执行付款及后续里程碑付款，产品正式在美、加上市后，能有效扩充君实在海外的销售额。同时，君实生物作为礼来合作方，通过礼来将向美国政府供应38.8万剂埃特司韦单抗。此外礼来还宣布与欧盟委员会(EC)达成联合采购协议，向其提供多达22万剂该双抗体疗法，可见君实生物的新冠中和抗体在全球市场的认可度逐步提升，全球化的脚步不断加快。
小结
当前的医药市场，产品和管线竞争激烈，技术与平台的迭代迅速，因而市场对于创新药业也提出了更全面的要求。无论是对持续的研发创新能力，还是产品的商业化能力，都提出了更高的要求。而君实生物在一众药企中，各项能力无疑是处于第一梯队的。丰富的管线让公司保证了创新研发的可持续性，不断迭代完善的商业化能力，让公司的价值得以不断变现。未来随着特瑞普利单抗各大适应症的不断获批，和公司其他药物的接连上市，君实生物接下来的市场表现值得期待。
