格隆汇10月18日丨泽璟制药(688266.SH)公布，2021年10月15日，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”)用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)适应症的新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。

甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2021 年6 月获批上市。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。多纳非尼联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病(AML)的I期临床试验正在进行中；多纳非尼与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的多项临床试验正在进行中。

此次用于治疗局部晚期/ 转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)适应症的上市申请，主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验(代号：ZGDD3)的结果，相关信息详见公司于2021年8月17日披露的《关于自愿披露甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌III期临床试验期中分析提前达到试验终点的公吿》(公吿编号：2021-033)。详细数据将适时发表在国际学术期刊上。