总结：

1.PD-1进展与产能建设上，PD-1美国的上市情况明年3月份会有个结论；以往50%-70%的病人对于PD-1相应不太好（CD47、TIGIT、LAG-3等有望解决PD-1不响应或者有抗性的病人）。

产能布局：信达生物苏州产业基地总建筑面积9.3万平方米，包括四个产业化工厂，总产能达6万升，基地总投资62亿元，是国际一流的生物制药产业化基地。公司坚守高质量生产标准，产业化生产线同时符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP要求。目前，公司所在的产业化第四工厂拥有12个3千升的不锈钢生物反应器，总产能3.6万升，包括培养基、缓冲液配置、器具准备、种子复苏与扩增、细胞反应器培养、收获、纯化、原液分装等多个功能区，每批药品的制造流程需要1个多月，每个批次可生产超过6万支产品，每年总产能超过1200万支，可满足超过300万病人的需求。除苏州两个基地外，公司同时在规划建设17.2万升产能的第三个产业基地，届时，公司产业基地将成为世界行业内最大产能之一。

2.研发队伍与产品上，明年抗体蛋白工程团队将增加至120位科学家，肿瘤免疫学团队将增加至150人；ADC将是公司的一个重要平台，（今年）前六个月ADC平台人数增加了3倍；具体产品而言：IBI343今年底或明年初进入临床；IBI386（Tcellengager）靶向两个靶点，治疗多发性骨髓瘤；IBI395（下一代PD-1），增加了两个cytokine，猴子试验表明注射后CD8+T细胞迅速上升，动物体内耐受性好；

未来两年公司至少有6个产品上市；23-26年，信达酱油10个产品上市；去年到今年公司启动了80个项目，明年会启动30个项目，后年会启动40个项目；IBI326是全人源话的CAR-T设计（驯鹿），可能对应更长的PFS；Claudin18.2全面布局（包含不同类型分子）；PD-1（联合化疗等）一线食管癌、胃癌都达到主要重点；一线肝癌三期研究阶段，每个月入组患者（均值）79例，其中有一个月入组超过100人，临床推进很快；IBI306（PCSK9），明年上半年NDA，长效PCSK9的抗体（半年一次），给药间隔长于安进和赛诺菲；

3.商业化方面，团队持续壮大，未来公司将拓展超过3000人（两年前只有300人）。国际代谢类和自身免疫类药物占比明显较中国更高。中国市场公司归类：占据领导地位的跨国公司、老牌中国药企、从Biotech逐渐过渡到Bio-Pharmas(增速最快，从metoo、Mebetter逐渐过度到Bio-pharmas(增速最快，从MeToo、MeBetter逐渐过渡到创新药）。肿瘤领域重要性排序：肺癌、消化道癌、血液癌。NRDL产品销售策略：核心市场保持优势，借助医保帮助非核心城市患者受益于公司产品。可及性：销售团队覆盖超过300个城市、3700家医院、1000家药房，不同药物之间销售团队的协同性也可以提高效率；可支付性：积极参加国家医保，部分项目会和基金会合作。

Q&A：

Q：如何看待我们CD47这个单抗的竞争格局，IBI188的竞争优势是什么？CD47公司布局了3个产品以及Sirpα，如何区分CD47单抗和双抗的定位？怎么看待CD47在血液瘤之外的可能性，实体瘤的潜力？

整体临床开发是以临床需求为导向，是面向未来的开发。CD47已经开发了有一段时间，全球也是比较热门，信达在CD47布局是比较全面的，我们会基于临床需求进行差异化的布局，IBI188最大的特点在于它与肿瘤的亲和力以及与疗效方面的优势（刚有2个samples），现在定位血液瘤AML、MDS。

IBI322（PD-L1/CD47），我们更多会考虑两方面，我们想发挥CD47作用，作为后PD-1,有希望提升PD-1耐药人群或者提升PD-1的用药效果，他的开发会更为广泛，之前显示在肺癌中有比较好的数据。我们相信正式发挥了PD-L1以及CD47的作用，才有那么好的预后。188相对来讲会更加focus,322更多的会广泛铺展。Sirpα又不一样（是受体），我们会考虑在一些淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等进行开发，与188、322形成互补。

Q：IBI362的差异化优势在哪里？

GLP-1next generation的产品，糖尿病全球各国也一直在更新指南，GLP-1越来越受到重视，position一直从三线、四线往前提。往后口服药的GLP-1会占据主流的位置；362有胰高血糖素激活的作用，glucose的受体主要在肝脏，362能够起到肝脏的保护、减肥降糖等方面效果，这与biomarker的改善是一致的。

362是双激动，两个靶点的激动比例如何调控是产品的难点之一。我们也观察到最近强生的产品减重效果非常不错，但是它不降唐。除了策略的考虑外，他们的激活靶点比例调节没有达到最优，因此他们在开发路径上会出现一些选择。我们的产品在减重和降糖方面都有比较好的结果。

Q：我们在Lag-3tigitCD47都有多个靶点，如何定位？如何区分临床资源？

对于信达而言，我们手里的牌非常多，我们需要更好的派兵布阵。首先，我们是以临床需求为主1）IOfailure2）PD-1不work3）现有的PD-1基础上提升疗效，我们不会（单独）押宝，因此每个领域都会布局几个。

往后而言，信达会有几波POC：1）第一波POC：Lag3(110),双抗322等；2）PD-L1Lag3双抗，IBI319、IBI321等形成第二波POC（凸显产品在某个人群中的有一疗效，我们可以设计非常高的POC的bar或者采取随机对照的临床研究方式）。我们会从中挑选出几个比较有潜力的POC去全力推进。总之，我们通过两拨POC，奠定信达在IO领域的持续领先地位。

Q：关于PDE4这个产品？

除了银屑病之外，我们希望有一个口服药（银屑病），这样就可以权限布局。CUPD、IBD等适应症可能也会继续探索。在银屑病的biology方面，之前大多数还是外用药，口服药是个比较好的市场机会。我们能够把更加满足创新型需求的药物带给中国患者。

Q：接下来6-12个月，pipeline的readoutplan?

接下来我们会有众多的数据跟大家分享，EGFRmut我们会有数据跟大家分享，PI3K376在中国人群获得很好的结果，我们非常关键的POC也会与大家分享。PCSK9已经有杂合子的readout，之后也有其他数据的readout,362我们与杜拉糖肽进行了对比，年底数据会分享，明年II期数据会披露，明年眼科年会上会披露眼科产品数据；112自免产品已经完成了I期，明年有望分享数据。

Q：如何看待中国创新药行业的后续发展？

过去5-10年是中国生物医药板块发展的黄金十年，原因是：1）中国药品审评审批政策的改革2）资本市场一级和二级之间打通形成闭环3）MNC人才回流到本土创新药企业4）中国医保发展。

近期波动的原因不是由于生物医药行业本身，而是别的行业政策的影响。公司对于中国未来生物医药行业发展保持乐观态度，原因是1）过去十年的发展打下良好的基础，国家和资本的投入支撑行业具有较好的发展，源源不断新技术的出现也给投资人带来了高回报2）人才储备方面也有较好的积累，对于人才建设、商业化能力等到位的头部公司，具有较好的机会。无论是策略性的调整还是下一步发展计划，公司都有信心在未来有较好的发展。

Q：公司在protein engineering方面具有什么样的差异化优势？建设国清院是出于什么样的考虑？

公司是一个快速增长的药企，基于公司的优势和聚焦领域，公司布局protein engineering方面未来会有成为世界一流的可能性。在蛋白和抗体发现领域，公司布局要从30多人提高到200多人，还在这方面招聘了一批国际专家，对于免疫学领域，公司管线一半以上都和免疫学有关系，目前已经招聘了一大批年轻科学家。一年以后这两个团队都将有较大的规模。此外，公司国清院目前有80个项目，这些项目均和以前的项目有所不同，技术和涉及的生物学原理均有所创新。目前已经交付了5个分子，今年目标是交付6个，明年目标是交付10个。

公司认为PD-1后来者会对公司有所影响吗？医保谈判价格是否有所判断？

很难评价竞争对手表现如何。21Q3是公司PD-1历史上表现最好的一个季度，尽管有新产品进入市场，公司市场份额仍有增长。战术上公司不会掉以轻心，Q4会继续进行新适应症的推广。公司估计10月下旬11月上旬谈判，公司在积极准备中，希望之后能有好的结果。

Q：如何做到全球化的人才招聘和人才融合？

公司一直在强调开放、透明的分为，在选拔优秀人才的同时，公司看重人才对自己未来的职业道路是否有所规划。公司还有一系列措施培养人才：老人带新人、老人和新人搭配、有竞争力的薪资、优秀的人有期权激励，优秀的人未来的职业发展和公司发展可以结合在一起。同时公司还在不断打造数字化平台，为未来发展做准备。

Q：研发费用和资本支出未来是否会增加？未来是否有融资需求？

从战略角度，公司希望能抓住实际，使公司体系能同时惠及国内国外患者。公司会逐步成长，投入会增加但是会有机的增加，充分利用渠道帮助公司拓展，大部分用银行贷款帮助公司拓展。公司目前还有17亿美元的资金，财政健全，如果需要的话会在成长的过程中向市场融资。

Q：公司的产嗯那个规划是什么样的？

公司目前有4个产品上市，共2.4万升产能，3.6万升在建，明年有望获批GMP，届时产能将达到6万升，主要是针对目前医保产品产能扩增。

在建杭州产能：设计产能17.2万升，23年完成GMP，24年底25年初完成商业化，主要是为了临床较大品种商业化生产

Q：美国BLA进展是什么样的？

公司在积极应对BLA核查和准备工作，有三个团队参与准备：公司自身团队、全球团队礼来、全球资讯团队。

Q：公司CD47、TIGIT等靶点药物是以自身开发为主还是License out为主？

对于这几个比较热的靶点，公司均拿到了美国FDA临床批件，同时在中国和美国开展临床研究，同时公司也会积极开展BD工作。具体是自己商业化还是License out还要看项目本身的发展再决定，时间点会在项目的POC阶段。

Q：ADC方面公司如何布局？如何选择靶点？

公司非常重视ADC，目前是后来者居上的布局，第一个产品再澳洲开始进入临床。在免疫毒素方面也有布局，在建立自己的团队。

Q：公司在ADCCMC方面的布局？

除单抗外还有多抗、双抗，公司为了做好这些分子建设了相应平台，已经用在多个分子的开发中，这些分子也在进入到临床的不同阶段。公司在CMC方面的建设包括开发实验室、中试车间、早期产品开发车间等。