格隆汇9月27日丨康方生物-B(09926.HK)发布公吿，公司自主研发的创新候选药物IL-4R单克隆抗体(研发代号：AK120)获得美国食品药品监督管理局同意，启动治疗中度至重度特应性皮炎的全球性II期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床研究，以评估AK120在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。

此前，AK120已经在纽西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增的Ib期临床研究。根据首次人体(FIH)研究中获得的初步数据，AK120在成人健康受试者中以单剂量高达600毫克进行皮下给药时，安全且耐受性良好。在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中，按每周皮下给药剂量高达300毫克的情况下，AK120同样表现出良好的安全性和耐受性。

IL-4R目前为最畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一。据公开数据显示，随着IL-4R靶向药物渗透率的提高，预计2024年IL-4R抗体药物的全球市场销售额将达约122亿美元，中国市场将达约6.07亿美元。目前全球IL-4R单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物2020年全球销售额超过40亿美元。