格隆汇9月17日丨君实生物(01877.HK)公布，近日，美国食品药品监督管理局(“FDA”)扩大埃特司韦单抗(etesevimab，JS016/ LY-CoV016)1400毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV555)700毫克双抗体疗法(“双抗体疗法”)的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

2021年2月，双抗体疗法已获得FDA的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(“COVID-19”)及/或住院风险的12 岁及以上轻中度COVID-19患者。此次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。

此次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的数据，该研究与美国国立衞生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)及COVID-19 预防网络(CoVPN)合作进行，招募了美国各地的长期护理机构(通常被称为疗养院)的住客和工作人员。

此外，在假病毒及真病毒的研究中，双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。

埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入点突变以消除不良效应。公司与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后，Eli Lilly and Company(“礼来制药”)从公司引进埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)以外地区的权益。公司将继续主导该药物在大中华地区的开发。截至公吿披露日，双抗体疗法已经在全球超过12 个国家和地区获得紧急使用授权，公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心Ib/II 期临床研究(NCT04780321)。