格隆汇9月16日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“药监局”)下发的《受理通知书》(受理号：CXHS2101040、CXHS2101041)，公司提交的马来酸吡咯替尼片药品上市许可申请获药监局受理。

拟定适应症(或功能主治)：本品联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

马来酸吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。继2018年8月获得有条件批准上市后，马来酸吡咯替尼片已于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准，本品联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2小分子抑制剂有 lapatinib(商品名Tykerb)、neratinib(商品名 Nerlynx)和 tucatinib(商品名Tukysa)。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020年Tykerb全球销售额约1.68亿美元、2020年 Nerlynx 全球销售额约2亿美元、2020年Tukysa全球销售额约1.2亿美元。

截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约102277万元。