药明巨诺-B(02126.HK)治疗淋巴瘤注射液获国家药监局批准上市
药明巨诺-B(02126.HK)公布,中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)的新药上市申请,用於治疗经过二线或以上系统性治疗後成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品,也是全球第六款获批的CAR-T产品。
药明巨诺指,作为集团的首款CAR-T产品,倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)是在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,基於中国市场的需求,由药明巨诺自主开发的一款产品。迄今为止,已经有100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗,使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。
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