格隆汇9月2日丨百济神州(06160.HK)发布公吿，2021年9月2日，百济神州今日宣布百悦泽^® (BRUKINSA^®，泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示：“我们十分高兴FDA今天批准了百悦泽^®在美国的第二项适应症。此次获批使得百悦泽^®能够为华氏巨球蛋白血症患者带来一种安全、有效的治疗新选择。正如我们从ASPEN试验中所看到的，百悦泽^®能够提升这些患者的治疗效果，改善他们的生活。”

黄蔚娟博士继续评论道：“不到两年的时间，百悦泽^®在已在全球范围取得11项监管机构的批准，其中包括2项在美国的批准，这表明百悦泽^®正逐渐成为针对B细胞恶性肿瘤的一项卓有成效的治疗选择，并拓展其全球足迹，将有望惠及更多患者。我们将继续通过广泛的临床开发项目对百悦泽^®进行评估，以获取更多临床证据，进一步确立其潜在的“同类最优”地位。”

美国丹娜法博癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)华氏巨球蛋白血症研究 Bing中心主任、哈佛医学院医学教授Steven Treon博士评论道：“ASPEN试验充分表明，百悦泽^®是用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的一款具有高度活性的抑制剂，相较第一代BTK抑制剂，在一系列具有临床重要性的副作用中显示出了更佳的耐受性。百悦泽^®获批能为华氏巨球蛋白血症患者带来一款全新的重要靶向治疗选择。”

国际华氏巨球蛋白血症基金会(IWMF)主席Pete DeNardis表示：“百悦泽^®获批用于治疗华氏巨球蛋白血症，为这种罕见类型的淋巴瘤带来了第二款获批的治疗药物，对患者来说是一个福音，这意味着华氏巨球蛋白血症患者有了更多治疗选择，特别是百悦泽^®这类药物可通过口服给药、采用单药治疗，从而能够改善患者的治疗体验。”