格隆汇8月19日丨舒泰神(300204.SZ)公布，2021年8月19日，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(简称“德丰瑞”)从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉，公司及子公司申报的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎适应症已获新药临床试验默示许可。

BDB-001注射液于2018年6月15日首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，批件号为CXSL1800015，适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已进入II期临床试验；于2020年2月7日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，为新增适应症临床试验注册申请，批件号为2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展II/III期国际多中心临床试验。

该次获批的新增适应症为用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA) 相关性血管炎(ANCA-associated vasculitis，AAV)的患者。抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由ANCA介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。按照2012年CHCC会议的分类方法，AAV包括显微镜下型多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎。ANCA是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3和髓过氧化物酶。ANCA可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。