格隆汇7月30日丨四环医药(00460.HK)宣布，集团旗下非全资附属公司(间接持股约82.68%)吉林惠升生物制药有限公司研发的门冬胰岛素30注射液在与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性与安全性研究(“该研究”)中，与阳性对照药相比临床疗效相当，整体安全性良好。

该研究为多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照研究，比较了门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性与安全性。该研究共纳入口服降糖药(OAD)控制不佳且符合入排标准的2型糖尿病患者共370例，按照1：1随机分为试验组和对照组。该研究的主要疗效指标为治疗24周后HbA1c较基线变化；次要疗效指标为治疗24周后HbA1c<7.0%及6.5%的受试者百份比，空腹血糖及标准餐后2小时血糖较基线变化，以及反映血糖波动的指标，如最大血糖波动幅度(LAGE)、平均餐后血糖波动幅度(MPPGE)等。

该研究结果显示，中国口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者每日两次早、晚餐前皮下注射吉林惠升生物制药有限公司生产的门冬胰岛素30注射液，主要疗效指标糖化血蛋白的降低非劣于诺和诺德公司生产的诺和锐®30，其他次要疗效指标两组间差异均无统计学差异，同时安全性良好。

中国是糖尿病大国，据国际糖尿病联盟(IDF)的数据显示，2019年中国糖尿病患者数约为1.164亿人，65岁以上糖尿病患者达3550万，均为全球第一。据BMJ杂志，2020年中国糖尿病患病人数将达到1.298亿，18岁及以上成人糖尿病患病率将高达12.8%。由于糖尿病需终生服药，导致整个市场形成了巨大的需求量。糖尿病中2型糖尿病较为常见，在中国占糖尿病患者的95%以上。胰岛素作为糖尿病治疗的最后一道防线，在国内糖尿病治疗药物中占据重要地位。

门冬胰岛素30，由30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素组成，属于第三代胰岛素的一个类别，与第二代胰岛素相比，安全性和有效性得到进一步提升。因此，第三代胰岛素制剂已成为全球胰岛素制剂市场的主流，市场份额超过60%。根据IMS资料，2016至2020年，门冬胰岛素30在国内销售额持续快速增长，5年复合增长率为10.9%，2020年销售额达33.7亿元。预计2020年之后，销售额有望继续增长，潜力巨大。预期集团的门冬胰岛素30注射液若能顺利获批，其上市后年销售额也有望依势增长，潜力巨大。这也有助于集团加快开辟糖尿病产品线，提高集团综合实力，大幅增强集团的核心竞争力。