四環醫藥(00460.HK)附屬門冬胰島素30注射液在有效性與安全性研究中獲得與原研療效相當的臨牀結果
格隆匯7月30日丨四環醫藥(00460.HK)宣佈，集團旗下非全資附屬公司(間接持股約82.68%)吉林惠升生物製藥有限公司研發的門冬胰島素30注射液在與二甲雙胍聯合治療口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病的有效性與安全性研究(“該研究”)中，與陽性對照藥相比臨牀療效相當，整體安全性良好。
該研究為多中心、隨機、開放、平行分組、陽性藥對照研究，比較了門冬胰島素30注射液與諾和鋭®30分別與二甲雙胍聯合，治療口服降糖藥(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性與安全性。該研究共納入口服降糖藥(OAD)控制不佳且符合入排標準的2型糖尿病患者共370例，按照1：1隨機分為試驗組和對照組。該研究的主要療效指標為治療24周後HbA1c較基線變化；次要療效指標為治療24周後HbA1c<7.0%及6.5%的受試者百份比，空腹血糖及標準餐後2小時血糖較基線變化，以及反映血糖波動的指標，如最大血糖波動幅度(LAGE)、平均餐後血糖波動幅度(MPPGE)等。
該研究結果顯示，中國口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者每日兩次早、晚餐前皮下注射吉林惠升生物製藥有限公司生產的門冬胰島素30注射液，主要療效指標糖化血蛋白的降低非劣於諾和諾德公司生產的諾和鋭®30，其他次要療效指標兩組間差異均無統計學差異，同時安全性良好。
中國是糖尿病大國，據國際糖尿病聯盟(IDF)的數據顯示，2019年中國糖尿病患者數約為1.164億人，65歲以上糖尿病患者達3550萬，均為全球第一。據BMJ雜誌，2020年中國糖尿病患病人數將達到1.298億，18歲及以上成人糖尿病患病率將高達12.8%。由於糖尿病需終生服藥，導致整個市場形成了巨大的需求量。糖尿病中2型糖尿病較為常見，在中國佔糖尿病患者的95%以上。胰島素作為糖尿病治療的最後一道防線，在國內糖尿病治療藥物中佔據重要地位。
門冬胰島素30，由30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素組成，屬於第三代胰島素的一個類別，與第二代胰島素相比，安全性和有效性得到進一步提升。因此，第三代胰島素製劑已成為全球胰島素製劑市場的主流，市場份額超過60%。根據IMS資料，2016至2020年，門冬胰島素30在國內銷售額持續快速增長，5年複合增長率為10.9%，2020年銷售額達33.7億元。預計2020年之後，銷售額有望繼續增長，潛力巨大。預期集團的門冬胰島素30注射液若能順利獲批，其上市後年銷售額也有望依勢增長，潛力巨大。這也有助於集團加快開闢糖尿病產品線，提高集團綜合實力，大幅增強集團的核心競爭力。
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