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绿叶制药(02186.HK):博优诺获批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤
格隆汇 07-28 21:07

格隆汇7月28日丨绿叶制药(02186.HK)公吿,集团附属公司山东博安生物技术股份有限公司的贝伐珠单抗注射液(LY01008,博优诺)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)。这是博优诺获批的第3个适应症。此前,博优诺于2021年4月获得NMPA上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

GBM是最常见的恶性原发脑肿瘤,占所有胶质瘤的近57%,占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%,具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点,被认为是神经外科领域治疗难度最高的肿瘤之一。目前GBM的主要治疗方案包括手术切除、放射治疗和化疗,但总体预后仍然很差,长期生存率很低,中位生存期小于2年。因此,GBM患者迫切需要更多的治疗选择。

博优诺是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是安维汀的生物类似药。安维汀(Avastin)在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤,显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺可以逐步申请获批安维汀在中国获批的全部适应症。根据IQVIA数据,贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元,在中国的销售额为人民币36.3亿元。

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