歌礼制药-B(01672.HK)：皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)中国IIb期乙肝试验完成149名患者入组并取得良好中期结果
格隆汇 07-28 08:03
格隆汇7月28日丨歌礼制药-B(01672.HK)今日宣布其同类第一(firstin-class)可皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合核苷(酸)类似物的中国 IIb期临床试验完成149名慢性乙型肝炎患者入组并取得良好中期结果。
ASC22 IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周，采用1mg/kg或2.5mg/kg ASC22或安慰剂，每2周给药1 次，联合核苷(酸)类似物，旨在评估在乙肝表面抗原(HBsAg)<10,000IU/mL、 HBV DNA<20IU/mL且e抗原(HBeAg)阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。本次试验已完成全部149名慢性乙型肝炎患者的入组。其中，75名患者以2:1 的比例随机分配至1mg/kg ASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物，和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物。74名患者以2:1的比例随机分配至2.5mg/kg ASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物(临床试验编号：NCT04465890)。
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