寿康集团(00575.HK)产品「Fortacin」於美国研究取得十分优秀成果
寿康集团(00575.HK)公布,旗下用於治疗早泄的产品「Fortacin」,於美国第二期患者报告结果验证研究取得十分优秀成果,安全性及效能获确认,新数据将用於完善早已编制的最终第三期随机化临床试验工作方案,以筛选合适的临床地点以作可行适宜及良好临床实践。
集团预期,将於8月中旬之前向美国食品及药品监督管理局提交研究结果,假设研究足以说服美国食品及药品监督管理局,早泄困扰评估问卷可作为支持标签或处方信息声明的适当措施,关键的第三期随机化临床试验工作研究可於下半年开始,可望於明年底提交新药申请,而处方药使用者费用法日期预期将为2023年底。
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