寿康集团(00575.HK):FortacinTM美国第二期患者报吿结果验证研究取得十分优秀成果
格隆汇7月15日丨寿康集团(00575.HK)发布公吿,来自美国16号中心对验证美国食品及药品监督管理局有关早泄的强制性患者报吿结果所进行研究的事前数据分析已顺利完成。患者报吿结果、早泄困扰评估问卷已按符合美国食品及药品监督管理局指引制订,作为评估早已在美国规划的第三期随机化临床试验工作效能的最终关键步骤。
集团预期将于2021年8月中旬之前向美国食品及药品监督管理局提交研究结果。假设研究足以说服美国食品及药品监督管理局,早泄困扰评估问卷TM可作为支持标签或处方信息声明的适当措施,关键的第三期随机化临床试验工作研究可于2021年下半年开始,新药申请可望于2022年底提交,而处方药使用者费用法的日期因此将为2022年底。
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