三生国健(688336.SH):重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液临床试验获批
格隆汇7月8日丨三生国健(688336.SH)公吿,近日,公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-613)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液是一个全新的抗IL-1β抗体,该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。
根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市,短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
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