格隆汇7月6日丨和铂医药-B(02142.HK)发布公吿，巴托利单抗(HBM9161)在中国全身型重症肌无力(“gMG”)患者中的II期概念验证性临床试验(“II期研究”)期中分析的积极研究结果。

作为国内首个获得临床研究证据的抗FcRn疗法，II期研究所得数据显示，相对于安慰剂，巴托利单抗的疗效具有统计学意义和临床意义，以及良好的安全性和耐受性。

II期研究的数据表明，巴托利单抗可以迅速缓解中国患者的肌无力症状，且表现出良好的安全性，使巴托利单抗可能成为填补gMG患者目前治疗空白的新选择。

基于II期研究期中分析的积极数据，公司已与国家药品监督管理局(国家药监局)药物评审中心举行了“II期结束”会议，其对进行III期研究给予全力支持。公司预期该III期研究将于2021年下半年启动。

巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源抗FcRn单克隆抗体(mAb)，可阻断FcRn-IgG 相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者的致病IgG水平的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗(HBM9161)耐受性良好，能迅速降低总IgG。这些发现使巴托利单抗(HBM9161)成为首个被证实在中国及高加索人群中经皮下注射(SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。巴托利单抗用于gMG治疗已被中国国家药监局授予“突破性疗法”。