格隆汇6月28日丨信达生物(01801.HK)发布公吿，国家药品监督管理局(“NMPA”)已正式批准创新PD-1抑制剂达伯舒^®(信迪利单抗注射液)联合达攸同^®(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

根据披露，这是达伯舒^®(信迪利单抗注射液)获批的第四项适应症，也是达攸同^®(贝伐珠单抗注射液)获批的第四项适应症。达伯舒^®(信迪利单抗注射液)2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及2021年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。此前达攸同^®(贝伐珠单抗注射液)已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。

此次适应症获批是基于一项随机、开放、III期对照临床研究(ORIENT-32)——达伯舒^®(信迪利单抗注射液)联合达攸同^®(贝伐珠单抗注射液)用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。基于期中分析结果的独立数据委员会(iDMC)审核，达伯舒^®(信迪利单抗注射液)联合达攸同^®(贝伐珠单抗注射液)对比索拉非尼单药治疗，显着延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。联合治疗方案安全性数据与既往报道一致，无新的安全性信号。

肝癌是中国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，五年生存率仅10%左右。肝癌对化疗药物不敏感，靶向药物单药治疗疗效有限。晚期肝癌依旧存在着巨大的未满足的临床需求，免疫治疗的出现改写了肝癌的治疗谱。公司很高兴达伯舒^®(信迪利单抗注射液)联合达攸同^®(贝伐珠单抗注射液)新适应症获批，为广大肝癌患者提供了新的治疗选择，将使得更多患者获益。