格隆汇6月23日丨海普瑞(09989.HK)公吿，于2021年6月23日，旗下控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司就AR-301作为抗生素辅助治疗金黄色葡萄球菌引起的呼吸相关性肺炎(集团全人源单克隆抗体药物)("AR-301-002")的III期大中华区药品临床试验已经完成首例患者给药。这项大中华区关键性试验预计将招募来自合共26个临床站点的30名患者。

名为AR-301-002的III期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，用于评价AR-301-002作为抗生素的联合治疗用于金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎(VAP)治疗的有效性和安全性。研究的主要临床有效性目标为评估第21天时单独SOC治疗与SOC和AR-301-002联合治疗间临床治愈率的差异。公司与领域内的临床专家一起定义了严格的临床治愈标准。

AR-301-002是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单克隆IgG1抗体(mAb)，由公司参股子公司AridisPharmaceuticals,Inc.(一家于纳斯达克上市(股份代号：ARDS)的公司)研发。该药物通过与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸系统相关性肺炎(VAP)患者。前期已经在美国完成的一项I/II期试验的结果表明，与仅使用抗生素治疗的患者相比，使用AR-301-002治疗的患者一致被证实在机械通气上耗时更少，根除金黄色葡萄球菌的比例更高。AR-301-002已获得FDA授予的快速审评通道资格及EMA授予的孤儿药资格。