格隆汇6月22日丨信达生物(01801.HK)发布公吿，达伯坦^®(pemigatinib)正式获得中国台湾衞生福利部食品药物管理署批准，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2(“FGFR2”)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦^® (由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的商业化)这是是首个在中国台湾地区获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。

根据披露，胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤。乙肝病毒及其他肝脏寄生虫的感染导致其在亚洲地区发病率较高。大部份胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，治疗手段有限。达伯坦^®在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据结果展示出了达伯坦^®令人满意的安全性及疗效。监于难治性人群的治疗挑战性增加，以及目前研究中观察到的数据颇具前景，公司相信伴FGFR2融合或重排的患者可能会从靶向治疗中获益。