格隆汇6月20日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司董事会宣布，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物A166(一种抗HER2抗体-药物偶联物)治疗HER2阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键II期试验已与国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)进行沟通交流，并将快速推动A166关键II期试验。

2021年2月，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向CDE提交A166针对HER2阳性乳腺癌末线患者以单臂试验支持上市进入关键试验前的沟通交流申请。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中HER2阳性患者的比例达到20%-25%。目前晚期HER2阳性乳腺癌患者一线治疗主要以曲妥珠单抗为基础，二线以小分子激酶抑制剂为基础，三线及以后患者尚无获批的标准治疗药物，具有较大的未满足临床需求。

A166是第三代靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制剂)定点偶联至HER2抗体(曲妥珠单抗)。临床I期剂量递增和剂量扩增研究结果显示，A166抗体与毒素分子在血液中结合稳定，整体耐受性、安全性良好，并在经过多线抗HER2治疗后的HER2阳性乳腺癌患者中显示出具有临床意义且较优的抗肿瘤活性。

经沟通交流，公司已与CDE针对关键II期试验相关研究设计达成一致意见，并将按照CDE回复意见，快速组织实施A166关键II期临床试验。