麗珠集團(000513.SZ):注射用奧美拉唑鈉通過仿製藥質量和療效一致性評價
格隆匯6月15日丨麗珠集團(000513.SZ)公佈,近日,公司全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠(“麗珠製藥廠”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》,麗珠製藥廠生產的注射用奧美拉唑鈉通過仿製藥質量和療效一致性評價。
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公吿》(2017年第100號)和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公吿》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價,同意麗珠集團麗珠製藥廠為本品的藥品上市許可持有人。
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