格隆匯 4 月 25日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司的SHR6390片近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單，公示期7日。

擬定適應症(或功能主治)：本品擬聯合氟維司羣用於激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的經內分泌治療後進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。

擬優先審評理由：經審核，本申請符合《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公吿》(2020年第82號)有關要求，同意按優先審評範圍“(四)納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優先審評審批程序。

SHR6390是恆瑞醫藥自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的Palbociclib (商品名Ibrance)，於2015年2月通過加快審評途徑獲美國食品藥品監督管理局批准上市，用於與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌，並於2016年2月獲批新適應症聯用氟維司羣治療HR+/HER2-內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌。目前Palbociclib已在歐盟、日本等多個國家和地區上市。2018年7月Palbociclib在中國獲批(商品名愛博新)，用於聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發的Ribociclib (商品名Kisqali)和禮來研發的Abemaciclib (商品名Verzenio)。目前，國內已有輝瑞公司的Palbociclib及禮來公司的Abemaciclib獲批。

經查詢EvaluatePharma數據庫，該產品的同類產品2020年全球銷售額約為69.92億美元。截至目前，SHR6390相關項目累計已投入研發費用約26994萬元。